संजय गडदे, साम टीव्ही

औषधांच्या पॅकेजिंगवरील जाहिराती आणि गोदामातील अनियमितता आढळल्याने अन्न व औषध प्रशासनाने (FDA) सिप्ला फार्मा अँड लाईफ सायन्सेस लिमिटेडच्या पुण्यातील वडकी येथील गोदामाचे घाऊक औषध विक्री परवाने रद्द केले आहेत. मुंबई उच्च न्यायालयाच्या निर्देशांनुसार कंपनीला आपली बाजू मांडण्याची संधी देऊन हा निर्णय घेण्यात आला आहे. FDA चे आयुक्त तुकाराम मुंढे यांच्या मार्गदर्शनाखाली ही कारवाई करण्यात आली.

FDA ने दिलेल्या माहितीनुसार, गोदामाच्या तपासणीदरम्यान ‘Reactin Plus’ या औषधाच्या पॅकेजिंगवर डोकेदुखी, स्नायुदुखी, पाठदुखी, सांधेदुखी आणि दातदुखी यांसारख्या वेदनांपासून त्वरित आराम मिळत असल्याचे दावे आढळले. औषधाच्या बॉक्सवर मानवी आकृती दाखवून स्नायुदुखी कमी होत असल्याचेही दर्शवण्यात आले होते. या दाव्यांबाबत औषधविषयक नियमांचे पालन झाले नसल्याचे तपासणीत निदर्शनास आले. त्यामुळे औषधाच्या चुकीच्या लेबलिंगचा मुद्दा उपस्थित झाला.

गोदामातील अनेक त्रुटी उघड

औषधांच्या साठवणुकीबाबतही तपासणीत अनेक त्रुटी आढळल्या. औषधांचे बॉक्स योग्य रॅक किंवा पॅलेट्सवर ठेवण्याऐवजी थेट जमिनीवर ठेवण्यात आले होते. औषधांच्या साठ्यावर धूळ साचली होती. गोदामातील स्वच्छतेबाबतही त्रुटी आढळल्या. मुदत संपलेल्या औषधांसाठी स्वतंत्र जागा आणि ‘विक्रीसाठी नाही’ असा स्पष्ट फलक नव्हता. अशा औषधांची विल्हेवाट कशी लावायची, यासंबंधी आवश्यक कार्यपद्धती आणि नोंदीही उपलब्ध नव्हत्या. याशिवाय, तपासणीसाठी आवश्यक असलेले फॉर्म ३५ पुस्तक उपलब्ध नसणे, खरेदी-विक्रीच्या पावत्यांमध्ये त्रुटी असणे, या बाबीही समोर आल्या.

औषधांच्या साठ्यात तफावत

गोदामातील संगणकीय नोंदी आणि प्रत्यक्ष उपलब्ध औषधसाठा यामध्ये तफावत आढळली. या तफावतीमध्ये प्रतिजैविक औषधांचाही समावेश होता. केवळ संगणकीय प्रणालीमध्ये नोंदी केल्या आहेत म्हणून प्रत्यक्ष साठा, औषधांची साठवणूक आणि आवश्यक कागदपत्रांबाबतच्या जबाबदाऱ्यांमधून संबंधित कंपनीला सूट मिळू शकत नाही, असे FDA ने स्पष्ट केले. औषधांची विक्री करणाऱ्या कंपनीवर औषधाच्या पॅकेजिंग आणि बाजारातील विक्रीसंदर्भात कायदेशीर जबाबदारी असते. केवळ उत्पादकाची जबाबदारी असल्याचे सांगून मार्केटरला स्वतःची जबाबदारी टाळता येणार नाही, असेही परवाना प्राधिकाऱ्याने नमूद केले.

उच्च न्यायालयाच्या निर्देशांनुसार सुनावणी

या प्रकरणात मुंबई उच्च न्यायालयाच्या निर्देशांनुसार यापूर्वीची कारवाई मागे घेऊन नव्याने प्रक्रिया पूर्ण करण्यात आली. FDA ने ४ सप्टेंबर २०२६ रोजी कंपनीला सुधारित कारणे दाखवा नोटीस बजावली. कंपनीने ११ सप्टेंबर रोजी लेखी उत्तर दिले, तर २१ सप्टेंबर रोजी कंपनीला वैयक्तिक सुनावणीची संधी देण्यात आली. कंपनीचे उत्तर, सुनावणीदरम्यान मांडलेली बाजू, तपासणीतील निष्कर्ष आणि संबंधित कायदेशीर तरतुदींचा विचार केल्यानंतर १ ऑक्टोबर २०२६ रोजी परवाने रद्द करण्याचा आदेश देण्यात आला. औषधांची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता राखणे, योग्य साठवणूक सुनिश्चित करणे आणि औषध विक्री-वितरणातील नियमांचे पालन करून घेणे यासाठी प्रशासनाकडून कारवाई सुरू राहील, असे FDA चे आयुक्त तुकाराम मुंढे यांनी स्पष्ट केले.

सिप्लाची प्रतिक्रिया

सिप्ला गुणवत्ता आणि रुग्णांच्या सुरक्षिततेप्रती आपल्या बांधिलकीवर कायम ठाम आहे. पुण्यातील वडकी येथील आमच्या C&FA केंद्राबाबत महाराष्ट्र अन्न व औषध प्रशासनाने (Maharashtra FDA) घेतलेल्या निर्णयाबद्दल आम्ही निराश आहोत.

पुण्यातील आमचे C&FA गोदाम औषधांच्या वितरण व साठवणुकीसंदर्भातील निर्धारित नियमांचे तसेच डिजिटल नोंदवही व्यवस्थापनाच्या मानकांचे पालन करते, असा आमचा ठाम विश्वास आहे. संबंधित आदेशाचा आम्ही सविस्तर आढावा घेत असून, पुढील कायदेशीर व उपलब्ध पर्यायांचा विचार करत आहोत.

रुग्ण आणि आरोग्यसेवा क्षेत्रातील व्यावसायिकांना सुरक्षित, उच्च दर्जाची आणि प्रभावी औषधे सातत्याने उपलब्ध करून देण्यासाठी सिप्ला पूर्णपणे कटिबद्ध आहे.यासंदर्भात काही प्रश्न असल्यास कृपया कळवा.